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O "não" que a médica Frances Oldham Kelsey disse a uma empresa em 1960 foi um dos mais poderosos da história da indústria farmacêutica.
Com sua negativa, ajudou a "salvar talvez milhares de pessoas da morte ou da invalidez durante a vida”, afirmou a Agência Americana de Drogas e Alimentos (FDA, na sigla em inglês).
Com sua negativa, ajudou a "salvar talvez milhares de pessoas da morte ou da invalidez durante a vida”, afirmou a Agência Americana de Drogas e Alimentos (FDA, na sigla em inglês).
Quando a médica começou a trabalhar nessa organização, ela recebeu algo que parecia um pedido de "fácil" encaminhamento.
Tratava-se de um remédio que inicialmente havia sido comercializado como sedativo na Europa, no fim dos anos 1950, e depois para aliviar náuseas durante a gravidez.
Nos anos 1960, o medicamento era acessível em dezenas de países.
Mas Kelsey impediu sua venda nos Estados Unidos porque não estava satisfeita com as evidências apresentadas sobre sua segurança para uso.
Vários meses depois viria à público um terrível vínculo que a comunidade científica internacional desconhecia: a talidomida causava danos graves aos fetos.
Foram ao menos 10 mil crianças que nasceram com diversas malformações. Alguns sem braços, outros sem pernas. Muitos outros morreram no útero. No Brasil, centenas de crianças foram atingidas pela tragédia.
A talidomida atingiu famílias em mais de 45 países.
'Senhor' Oldham
A paixão pela ciência levou Kelsey, que nasceu no Canadá em 1914, a especializar-se em farmacologia.
Quando terminou seu mestrado em 1935, um de seus professores na Universidade McGill, em Montreal, a incentivou a se candidatar a uma vaga de assistente de pesquisa na Universidade de Chicago, nos EUA.
O professor Eugene Geiling, que havia criado o departamento de farmacologia, enviou a ela uma carta de aceitação com um erro: a mensagem se dirigia ao "senhor Oldham".
O acadêmico havia confundido o nome Frances pelo masculino Francis, segundo relata o obituário de Kelsey publicado no jornal Washington Post em 2015, quando ela morreu, aos 101 anos.
A carta fez a jovem cientista hesitar.
"Naqueles dias, quando uma mulher aceitava um emprego, isso a fazia sentir que estava privando um homem de sua capacidade de sustentar sua esposa e filho", refletiu a cientista em uma entrevista ao jornal The New York Times.
"Mas meu professor disse: 'Não seja estúpida. Aceite o trabalho, assine com seu nome e acrescente senhora entre parênteses'."
Anos depois, Kelsey riria do episódio e diria que se o nome dela fosse Elizabeth ou Mary Jane, sua carreira poderia ter terminado por aí.
Na Universidade de Chicago, Kelsey lançaria luz sobre “os perigos da negligência na supervisão de remédios”, conta Stephen Phillips, em “Como uma médica-cientista salvou os EUA de uma catástrofe de malformações”, segundo texto publicado pela própria instituição.
Como estudante de pós-graduação em 1937, Kelsey desempenhou um papel-chave em outro caso histórico de regulação de remédios no século 20.
Ela ajudou o professor Eugene Geiling a investigar a morte de 107 pessoas em diferentes regiões dos EUA. Tudo apontava, segundo o Washington Post, para um remédio que combatia infecções causadas por estreptococos.
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Embora não tivesse sido submetido aos testes de segurança necessários, o medicamento já era comercializado.
"Muitos dos que tomaram o medicamento, incluindo um grande número de crianças, sofreram uma morte agonizante", lembrou o Washington Post.
Geiling havia encomendado à pupila Kelsey que testasse o remédio em animais. Durante os experimentos, ela percebeu o efeito letal em camundongos.
A tragédia levou o Congresso dos Estados Unidos a aprovar uma lei mais estrita para garantir que um medicamento fosse considerado seguro antes de chegar ao mercado.
“Foi essa exigência que décadas depois levaria a médica Kelsey, então funcionária da FDA, a negar-se a aprovar a comercialização da talidomida até que a fabricante provesse as evidências necessárias para garantir sua segurança”, afirmou a FDA à BBC News Mundo, o serviço em espanhol da BBC.
Boa demais para ser verdade
Na Universidade de Chicago, Kelsey não apenas trabalhou como pesquisadora, mas também como professora.
Lá, ela também se formaria como médica e conheceria seu marido F. Ellis Kelsey, outro cientista que ajudou a impedir que a talidomida fosse comercializada no país.
Em 1960, seu tutor Eugene Geiling trabalhava na FDA e não hesitou em contratar Kelsey.
Apenas um mês depois de ocupar seu novo cargo, a médica "foi designada para revisar uma solicitação de venda de um medicamento que ajudava a dormir, que já era amplamente prescrito em outros países para enjoos da gravidez, entre outras condições”, afirmou Phillips, autor do texto sobre Kelsey no site da Universidade de Chicago.
Segundo ele, Kelsey lembrava-se claramente de sua primeira reação ao ver a apresentação da empresa William S. Merrell sobre a droga. “Era positiva demais. Não poderia ser a droga perfeita, sem riscos.”
A Merrell tentava lançar o produto que havia sido criado pela empresa farmacêutica alemã Chemie Grunenthal.
Em entrevista à Universidade de Victoria, no Canadá, Kelsey afirmou que "todos nós sentimos que a solicitação inicial era inadequada" porque não demonstrava sua segurança.
A especialista lembrou que surgiu uma discussão sobre quais informações os representantes da empresa poderiam ter "sobre a segurança do medicamento durante a gravidez".
Embora a farmacologista tenha se tornado a figura central no caso, especialmente depois de uma reportagem do Washington Post que elogiou seu "ceticismo e tenacidade (...) para evitar o que poderia ter sido uma terrível tragédia americana", Kelsey sempre compartilhava o crédito com seus superiores e os outros dois membros da equipe: o farmacologista Oyam Jiro e o químico Lee Geismar.
Impacto nos fetos
Nos anos 1950, os cientistas e os profissionais de saúde não sabiam que um remédio poderia ultrapassar a barreira placentária e causar danos aos fetos, por isso não havia controle estrito de medicamentos durante a gravidez.
A farmacêutica Merrell, como outras companhias à época, não havia testado a talidomida em animais prenhes.
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Mas Keysel, que já havia estudado como medicamentos atingiam fetos, considerou que a farmacêutica parecia se basear mais em depoimentos do que em resultados de estudos bem desenhados ou provas clínicas. Por isso pediu mais informações antes de autorizar ou não sua comercialização nos EUA.
A companhia apresentou mais dados e, ao mesmo tempo, começou uma pressão pública contra Kelsey, com cartas, telefonemas e visitas de executivos da Merrell. Ela foi chamada de exigente, teimosa e irracional, segundo o obituário dela no jornal The New York Times.
A pesquisadora manteve sua postura de rejeitar as evidências apresentadas pela Merrell até que algo determinante aconteceu.
Em fevereiro de 1961, ela leu um artigo na revista especializada British Medical Journal no qual um médico relatava efeitos adversos em braços e pernas de pacientes associados à talidomida.
Isso não apenas aumentou a preocupação de Kelsey como também a levou a pedir provas de que o remédio não era danoso aos fetos.
Meses depois viriam à público relatos devastadores na Europa e na Austrália.
Após diversas tentativas, a Merrell desistiu de entrar no mercado americano.
Casos no EUA
O medicamento nunca foi comercializado oficialmente nos EUA, mas o país não ficou imune à tragédia.
Segundo a FDA, quase 20 crianças americanas haviam nascido com efeitos colaterais da talidomida porque o remédio foi distribuído legalmente para fins de pesquisa. Quando os casos emergiram em outros países, as autoridades sanitárias correram para recolher os remédios distribuídos.
O caso da talidomida levou os EUA a aprovarem uma legislação mais rigorosa para regular medicamentos.
"Houve mudanças na lei, e um dos requisitos era que, antes que um medicamento fosse comercializado, era preciso mostrar não apenas que era seguro como também eficaz para seu objetivo", lembrou Kelsey em entrevista à Universidade de Victoria.
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Nos anos seguintes, a pesquisadora seria promovida até chegar ao cargo de diretora do Escritório de Pesquisas Científicas da FDA.
Segundo Daniel Carpenter, professor da Universidade Harvard, um dos maiores legados de Kelsey foi ter consolidado a visão de que a ciência independente e o Estado de Direito deveriam estar no centro da regulação farmacêutica dos EUA.
Para Inmaculada Posadas, professora de farmacologia da Universidade de Castilla-La Mancha, na Espanha, Kelsey não é apenas um exemplo de rigor científico e perseverança, mas sobretudo de defesa de seus princípios acima dos interesses econômicos, em favor da segurança da população.
Diversos especialistas afirmam que ao longo de 45 anos na FDA a médica ajudou a reescrever regulações de provas clínicas de remédios, fortalecer os mecanismos de proteção dos pacientes e alertar contra os conflitos de interesse entre médicos e farmacêuticas.
Sua influência ultrapassou fronteiras.
Depois do que aconteceu com a talidomida, entre 1960 e 1990 cada vez mais países começaram a adotar procedimentos científicos elaborados pela FDA, afirmou Carpenter, de Harvard, autor do livro Reputação e Poder: Imagem Organizacional e Regulação Farmacêutica na FDA.
O que aconteceu com a talidomida
Segundo o Museu de Ciência do Reino Unido, os pesquisadores da farmacêutica Grunenthal, que fabricava o medicamento na Alemanha na década de 1950, haviam feito testes e afirmaram que havia sido "praticamente impossível chegar a uma dose letal do medicamento" nos estudos com animais.
Em grande parte, isso serviu de base para considerar a droga “inofensiva para os humanos”.
Ocorre que muitas substâncias que não são tóxicas para camundongos, por exemplo, podem ser danosas para outros mamíferos. E mesmo aquelas que são inócuas para vários animais podem se revelar extremamente tóxicas para os seres humanos.
E foi a partir dessa constatação que se estabeleceu boa parte do protocolo de testagem de medicamentos em vigor até hoje. Por isso, uma nova droga, para ser aprovada, precisa ser testada em pelo menos três diferentes animais e também nos seres humanos – em nada menos que quatro fases, em geral.
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A talidomida passou a ser vendida em 1956 na Alemanha e poderia ser obtida com receita médica. Sob licença da Grunenthal, diversas farmacêuticas ao redor do mundo começaram a vender a talidomida.
O medicamento foi vendido em 49 países e levou cinco anos para que fosse estabelecida uma conexão entre a talidomida tomada por grávidas e o impacto em seus filhos. Ela só foi retirada do mercado em 1961.
Organizações de famílias afetadas foram criadas em diversos países para exigir justiça, e alguns sobreviventes receberam indenizações.
No Brasil, vítimas da talidomida ganharam direito a indenizações pelo governo brasileiro em 2010. O governo foi responsabilizado porque, diferentemente de outros países, que retiraram a droga de circulação em 1961, o Brasil só suspendeu o uso do medicamento para este fim quatro anos depois.
Segundo estimativas de 2010, 650 brasileiros se qualificavam para receber compensação financeira.
Em 2012, a Grunenthal pediu desculpas às vítimas e afirmou que não se podia detectar os efeitos do medicamento antes de sua chegada ao mercado.
O gesto foi classificado como "ofensivo" por alguns sobreviventes.
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